અમેરિકાએ ભારત બાયોટેકની કોવેક્સીનને ન આપી મંજુરી, જાણો ભારત સરકારે શું પ્રતિક્રિયા આપી

અમેરિકાએ ભારત બાયોટેકની કોવેક્સીન (covaxin) ને ઈમરજન્સી ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપી નથી. અમેરિકાએ ભારત બાયોટેક (Bharat Biotech) ના અમેરિકી પાર્ટનર ઓક્યુજેન ઇન્ક (Occugen Inc.) ને કોવેકસીનના BLA માટે અરજી કરવાનું કહ્યું છે. કોવેક્સીન (covaxin) રસીના ત્રીજા તબક્કાના ટ્રાયલનો અંતિમ ડેટા જુલાઈમાં જાહેર કરવામાં આવનાર છે. આ જોતા કોવેક્સીનને ઈમરજન્સી ઉપયોગની મંજુરી મેળવવામાં હજી પણ વધારે સમય લાગી શકે છે.

અમેરિકાએ કોવેક્સીનને ન આપી મંજુરી US ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ ભારત બાયોટેકની કોવેક્સીન (covaxin) ને ઈમરજન્સી ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપી નથી.યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ રેગ્યુલેટરી દ્વારા ભારત બાયોટેકના અમેરિકી પાર્ટનર ઓક્યુજેન ઇન્ક (Occugen Inc.) ને સલાહ આપવામાં આવી છે કે વધારાની માહિતી સાથે બાયોલોજીકલ લાઇસન્સ એપ્લિકેશન દ્વારા ભારતીય રસી કોવેક્સીન (covaxin) ના ઈમરજન્સી ઉપયોગ કરવા મંજૂરી માટે અરજી કરવી.

ભારત સરકારની પ્રતિક્રિયા ભારત બાયોટેક (Bharat Biotech) ના અમેરિકી પાર્ટનર ઓક્યુજેન ઇન્ક (Occugen Inc.)નું કહેવું છે કે તે FDAની સલાહ મુજબ કોવેક્સીન (covaxin) માટે BLA એટલે કે બાયોલોજીકલ લાઇસન્સ એપ્લિકેશન ફાઇલ કરશે.

આ ઘટનાક્રમ વચ્ચે સરકારે કહ્યું છે કે ભારત દરેક દેશની નિયમનકારી પ્રણાલીનો આદર કરે છે. અમેરિકાએ રસીને તાત્કાલિક મંજૂરી ન આપી, આનાથી આપણા રસી કાર્યક્રમ પર કોઈ અસર થશે નહીં.

અમેરિકાની મંજુરીમાં લાગી શકે છે સમય બાયોલોજીકલ લાઇસન્સ એપ્લિકેશનએ FDA ની પૂર્ણ મંજૂરી માટેની સિસ્ટમ છે. આ સીસ્ટમ અંતર્ગત દવાઓ અને રસીઓને મંજૂરી આપવામાં આવે છે. આવી સ્થિતિમાં કોવેક્સીનને અમેરિકાની મંજૂરી મેળવવામાં થોડો વધુ સમય લાગી શકે છે. ઓક્યુજેને કહ્યું કે તે હવે રસી માટે ઇમરજન્સી ઉપયોગની મંજુરી લેશે નહીં. કેટલીક વધારાની માહિતી અને ડેટાની પણ FDA દ્વારા માંગણી કરવામાં આવી છે.

કોવેક્સીનનું ત્રીજા તબક્કાનું ટ્રાયલ શરૂ છે તાજેતરમાં, હૈદરાબાદ સ્થિત ભારત બાયોટેક (Bharat Biotech) એ જણાવ્યું હતું કે કોવેક્સીન (covaxin) રસીના ત્રીજા તબક્કાના ટ્રાયલનો અંતિમ ડેટા જુલાઈમાં જાહેર કરવામાં આવશે. ભારત બાયોટેક કહે છે કે આ પછી જ તે તેના સંપૂર્ણ લાઇસન્સ માટે અરજી ફાઇલ કરશે. ત્રીજા તબક્કાના ટ્રાયલના અંતિમ ડેટાને આવવામાં મોડું થશે તો કોવેક્સીનને ઈમરજન્સી ઉપયોગની મંજુરી મેળવવામાં હજી પણ વધારે સમય લાગી શકે છે.